KI-basierte Medizinprodukte unterstützen in vielen Bereichen die moderne Gesundheitsversorgung und automatisieren Routineaufgaben. Sie entlasten Fachpersonal, ermöglichen präzisere Diagnosen und verbessern die Patientenversorgung. Ihre Entwicklung und Markteinführung unterliegen jedoch strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der seit 2024 geltenden KI-Verordnung (AI Act) kommen zur bereits bestehenden Medizinprodukteverordnung (MDR) weitere Vorgaben für die Einführung und Nutzung vo...
